Двама души, които са получили ваксината на Pfizer срещу респираторния синцитиален вирус (RSV) по време на клинично изпитване, по-късно са били диагностирани със синдром на Гилен-Баре и американската Агенция за храните и лекарствата (FDA) е поискала компанията да проведе изследване на безопасността, ако ваксината бъде одобрена.
Случаите са били потвърдени при двама пациенти над 60-годишна възраст, които са били сред 20-те хиляди реципиенти на ваксината в третата фаза на клиничното изпитване на Pfizer. При единия от тях синдромът напълно изчезнал след 3 месеца, а другият се подобрявал след 6 месеца. Нямало случаи на Гилен-Баре при хората, които не били получили ваксината.
„Предвид на времевата връзка и биологичната правдоподобност, FDA е съгласна с оценките на изследователите, че тези събития вероятно са били свързани с изследваната ваксина. ... Следователно (Гилен-Баре) се счита за важен потенциален риск“, се казва в документи на агенцията, които бяха публикувани в края на февруари преди заседание на нейните независими консултанти по ваксините, Консултативния комитет за ваксини и свързани биологични продукти, за обсъждане и даване на препоръки относно RSV ваксините за хора над 60-годишна възраст на компаниите GSK и Pfizer.
Синдромът на Гилен-Баре е рядко неврологично състояние, при което имунната система атакува нервите, причинявайки мускулна слабост и понякога парализа. Макар че повечето хора се възстановяват напълно, някои случаи могат да завършат със смърт или трайни ефекти. В САЩ честотата на Гилен-Баре е някъде между 1,5 и 3 случая на 100 000 души над 60-годишна възраст според данни на FDA.
...
Цялата статия може да прочетете във в. Лечител
Превод от английски Лина ПОПОВА