в-к Лечител
в-к Лечител
 

5 ВЪПРОСА КЪМ СЪЗДАТЕЛИТЕ НА ВАКСИНИ СРЕЩУ COVID-19

Брой: 4, 28 януари 2021 - ХОББ
На 9 ноември 2020 г. американската фармацевтична компания Pfizer и немската BioNTech обявиха за първи път предварителните резултати от третата фаза на изследването на разработваната от тях ваксина против коронавируса, BNT162b2. Това е ваксина на основата на матрична РНК, аналогична по своя механизъм на действие на ваксината, разработвана от друга американска компания, Moderna. Ваксинацията се провежда с помощта на синтетичен фрагмент от генома на коронавируса, поставен в защитна обвивка - попадайки в клетките на човека, той трябва да стане основа за синтез на вирусен протеин, предизвиквайки имунен отговор и осигурявайки защита при последващ контакт с вируса.

Според заявленията на производителите, при проведен анализ на 8 ноември, ваксината показала ефективност от 90%. Този показател е получен на базата на съотношението на броя на заболелите сред две групи доброволци: такива, които получавали истинска ваксина, и такива, на които давали плацебо. По думите на представителите на Pfizer, общият брой на заболелите сред участниците в изследването бил 94 души, но в официалното съобщение не се уточнява как са разпределени тези заболели в двете групи. Според експертни оценки на някои учени, публикуваните показатели за ефективността на ваксината позволяват да се предположи, че в групата с ваксинирани хора са заболели девет човека, а в групата с плацебо – 85 (по други оценки 7-8 и 87-86). Но това са само експертни предположения, в официалната информация няма никакви допълнителни подробности за резултатите от изпитанията. В крайна сметка производителите успяха да изпълнят изискването за безопасност на американското Управление за контрол на хранителните продукти и лекарствата (FDA), според което броят на доброволците, наблюдавани повече от два месеца след последната инжекция, трябва да превиши половината от всички участници, и тогава ваксината получава одобрение за използване (Emergency Use Authorization).

Ваксината на Pfizer/BioNTech стана първата в света коронавирусна ваксина, за която се появили оценки на реалната й ефективност.

Сам по себе си силният имунен отговор, дори ако е добре изследван на неголяма група доброволци, още не гарантира, че ваксината ще бъде ефективна на практика. В миналото ваксини вече са се проваляли на този етап - имуногенност (т. е. способност за предизвикване на имунен отговор) дори тогава, когато предварителните резултати говорили за тяхна добра имуногенност. Така например се случило с ваксините срещу ХИВ и херпес.

В Русия и Китай преди доста време започнало използването на ваксини извън рамките на клиничните изследвания, това, за съжаление, още нищо не говори за тяхната ефективност.

Именно поради това данните, които предоставила Pfizer/BioNTech, са важни не само за участващите в изследването страни ( първоначално САЩ, Бразилия, Аржентина, ЮАР и Турция). Тези данни ще позволят потенциално да се оцени, до каква степен ваксинацията може да осигури ефективна защита от коронавируса – засега със сигурност това никой не знае.

Експертите, проследяващи изпитанията, реагирали на новината за

„90% ефективност”

на новата ваксина с оптимизъм. Флориан Крамер, имунолог от Медицинската школа при болницата в Маунт Синай, автор на много статии за новия коронавирус и създател на тест за антитела срещу него, определил съобщението на Pfizer/BioNTech като „най-добрата новина от 10 януари насам”. Биостатистикът Натали Дин от Харвард признала резултатите за много интересни, въпреки че изискват независима проверка. Но повечето експерти и преди всичко активистите на движението за открити данни в науката са единодушни, че официалната информация, предоставена от създателите на ваксината, е недостатъчна. Според тях, за да се оценят възможностите на ваксината за сдържане на пандемията, трябва да се получат отговори на някои важни въпроси. Ето ги и тях.

Въпрос №1. Защитава ли ваксината от тежко протичане на COVID-19?

В заявлението на Pfizer/BioNTech нищо не е казано за това как е протичало заболяването при заразените. Тъй като повечето случаите на инфекция протичат или безсимптомно, или в лека форма, може да се предположи, че повечето от посочените 94 заболели също са боледували леко. Но на въпроса „може ли ваксината да намали смъртността“ ще може да се отговори, ако се знае статистиката на тежките заболявания сред ваксинираните – а за това производителите не казват още нищо.

Въпрос №2. Защитава ли ваксината възрастните и хората от рисковите групи?

Този въпрос е тясно свързан с предишния – до днес нито една ваксина на основата на матрична РНК не е излизала на пазара, и на изследователите не е известно как защитната реакция след ваксинация ще се отличава при доброволците от различните възрастови групи. Представителите на Pfizer/BioNTech привели само статистика за броя на хората от различен етнически произход сред доброволците, но ние не знаем нищо за възрастта на заболелите. Сред изследваните параметри е броят на инфекциите при подрастващите от 12 до 15 години, но за по-възрастните групи такъв анализ не е планиран.

Въпрос №3. Понижава ли ваксината опасността от предаване на инфекцията от безсимптомни носители?

Изследването на Pfizer/BioNTech е проектирано по такъв начин, че в анализа попадат преди всичко хора със симптоми на заболяване или със странични ефекти. Ако при ваксинирания инфекцията премине незабелязано, за това изследователите, най-вероятно, няма да узнаят: специален скрининг на безсимптомните заразявания в доброволците не е бил проведен (при близо 40 000 участници това силно би затруднило протокола). Напълно е възможна ситуация, когато изследваната ваксина дава имунитет, достатъчен за защита от развитие на симптоми, но недостатъчен за предотвратяване на безсимптомно размножаване на вируса в организма. В такъв случай ваксинираните могат да бъдат заразни както преди – а това означава, че спирането на разпространението на епидемията за сметка на ваксинацията ще бъде съществено по-трудно (а на ваксинираните ще им се наложи както и преди да носят маски и да спазват другите ограничителни мерки).

Въпрос №4. Колко дълго ще продължи защитата?

Този въпрос засяга не само разработката на Pfizer/BioNTech, но и всяка друга ваксина. За съжаление, да се установи продължителността на имунитета предварително е невъзможно – имунолозите могат само да констатират присъствието на имунитет по времето, когато се провежда изследването, но не могат да направят дългосрочни прогнози в това отношение.

Въпрос №5. Защитава ли ваксината от други щамове на коронавируса?

Това е още един въпрос към създателите на всички изследвани ваксини. Още в самото начало на пандемията се появили опасения по отношение на възникването на мутации, способни да „научат” коронавируса да избягва имунния отговор. Досега учените не разполагали с никакви обективни аргументи, за да предполагат, че това е възможно: еволюцията на различните варианти на SARS-CoV-2 преминавала по неутрален сценарий, т. е. вирусът случайно се изменял, а не се приспособявал към своя нов домакин. Но неотдавна се появило изследване, в което било показано, че вирусът с определена мутация (N439K в S-протеина) примерно при 7,4% от преболедувалите успява да избяга от имунния отговор – свързва се с антителата два пъти по-лошо, отколкото „обикновения” SARS-CoV-2. Ако резултатите от това изследване се потвърдят, това може да означава, че такива хора ще имат нужда от нова версия на ваксината – през пролетта, когато започнала работата над всички разработвани днес ваксини, все още никой не мислил за подобна възможност.

Бел. ред. Министерство на здравеопазването разработи информационен сайт относно епидемиологичната обстановка в България и по света. Сайтът е насочен специално към ваксините срещу Ковид-19 и постоянно се актуализира, защото ситуацията се изменя буквално за минути. Можете да го посетите на - https://coronavirus.bg/bg/vaccinations/faq.

      Валери ИВАНОВ

 



Брой: 4, 28 януари 2021
 
 
Продукти
 
Евония – анти сива коса
 
Глюко Баланс + хром
 
Имуфикс®бета-глюкан 250 mg
 
Lechitel.BG :::
 
Книга Лечител
Lechitel.BG :::
 
Taloni-otstupki
 
e-shop
 
Dobipress abonament
 
www.lechitel.bg
 
Избери цвят 
© 2007 Лечител ООД